近日，信立泰（002294）收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片（项目代码：SAL0140）开展治疗慢性肾脏病（CKD）的临床试验[1]。
SAL0140是信立泰具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病（CKD）等[1]。
醛固酮是人体最重要的盐皮质激素，具有促进肾脏保钠排钾作用，但过多的醛固酮持续激活盐皮质激素受体，引发了不良的病理生理效应，主要包括血管炎症、内皮细胞损伤以及包括心脏在内的各种靶器官的间质纤维化[2]。
醛固酮合酶抑制剂有望通过抑制醛固酮的合成，减轻基因组和非基因组效应下的终末器官损伤，具有改善慢性肾病进展的潜力[1]。
慢性肾脏病是全球范围内的重大健康挑战，中国成人CKD患病率高达10.8%，患者人数超过1.2亿[3]。SAL0140若能研发成功并获批上市，将有望为更多细分领域的患者有针对性地提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线。
关于慢性肾脏病（CKD）[3]
CKD 定义：肾脏结构或功能异常＞3 个月。基于估算肾小球滤过率（eGFR），CKD 共分为 5 期。CKD 往往起病隐匿，患者长期处于无症状阶段，疾病知晓率低。当疾病发展至 G3 期时，患者发生并发症风险和进展至终末期肾病的风险显著增高。CKD 如能得到早发现、早治疗，病情可得到良好控制，甚至可以逆转，所以 CKD 早筛早治意义重大。
参考文献：
[1] 深圳信立泰药业股份有限公司关于SAL0140获得临床试验批准通知书的公告
[2] 中国高血压防治指南(2024年修订版)
[3] 慢性肾脏病早期筛查、诊断及防治指南（2022年版）
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关于信立泰
深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药上市公司（股票代码：002294）。以“为人类健康提供卓越的医药产品”为使命，信立泰深耕以心脑血管为主的慢病治疗领域，目前已经上市了阿利沙坦单药、复方和共晶药物，构成阿利沙坦原研降压药家族。
信立泰在全球设有五大创新药研发中心和三大医疗器械研发基地，形成以小分子化药、生物药、siRNA小核酸与基因编辑药物、医疗器械为主的创新平台，致力于满足未被满足的临床需求，提升人们的生命质量。